보령, '3중 저해' 항암신약 임상 2상 환자 모집 완료

보령이 세계 최초로 혈액암 유발 물질인 PI3K 감마(γ), PI3K 델타(δ), DNA-PK를 동시에 저해하는 차세대 항암신약 후보물질 '보스몰리십(BR101801)'의 임상 2상 환자 모집을 마쳤다.  보령은 지난 3월 첫 환자 투약을 시작한 지 약 7개월 만에 목표 인원인 44명의 환자 모집을 완료했다고 19일 밝혔다. 희귀 혈액암 임상은 대상 환자 확보가 어려운 점을 고려할 때 이례적으로 빠른 속도다. 이번 임상은 국내 17개 기관에서 단독요법의 항종양 효과와 안전성을 평가하는 방식으로 진행된다. 보스몰리십은 암세포의 성장과 생존 신호, DNA 손상 복구에 관여하는 세 가지 표적을 한꺼번에 겨냥하는 퍼스트 인 클래스(First-In-Class) 약물이다. 성분명은 보령(Boryung)의 앞 글자와 우수한 저분자 화합물(Superior small Molecule), PI3K 저해제 계열 접미사(lisib)를 결합해 명명했다. 앞서 진행된 임상 1상에서는 유효성 평가 환자 19명 중 6명에게서 객관적 반응이 나타나며 가능성을 입증했다. 특히 이 중 4명은 완전반응을 보였으며, 일부 환자는 3년 넘게 투약을 이어가며 장기적인 질병 조절 효과를 확인했다.  보스몰리십은 이미 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처로부터 희귀의약품 지정을 받은 상태다. 국내에서는 개발단계 희귀의약품으로 지정되어 임상 2상 완료 후 조건부 허가를 신청할 수 있다. 보령은 향후 1년간의 추적 관찰을 거쳐 2028년까지 임상 2상을 마무리하고 품목허가를 획득해 상용화 시점을 앞당긴다는 구상이다. 보령은 이번 임상을 통해 세포독성항암제 분야에서 쌓아온 역량을 표적항암제 등 차세대 분야로 확장한다는 전략을 세웠다. 조건부 허가를 획득할 경우 초기 시장 선점 효과를 바탕으로 글로벌 제약사가 주도하는 항암제 시장에 본격적으로 진출할 수 있는 교두보를 마련하게 된다. 김정균 보령 대표는 "보스몰리십은 보령의 연구개발 역량을 집약한 신약으로, 1상에서 확인한 가능성을 2상 결과로 이어가겠다"며 "말초 T세포 림프종 환자들에게 신속히 치료 옵션을 제공할 수 있도록 임상 역량을 집중하겠다"고 강조했다.