삼성바이오에피스 ADC 신약 후보물질 FDA 패스트 트랙 지정

삼성바이오에피스가 개발 중인 첫 번째 신약 파이프라인이 미국 시장 진출을 위한 급행 차선에 올라탔다.  삼성바이오에피스는 항암제 신약 후보물질인 'SBE303'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트 트랙 의약품으로 지정됐다고 21일 밝혔다. SBE303은 종양세포에서 과발현되는 단백질인 '넥틴-4(Nectin-4)'를 표적으로 삼는 항체-약물 접합체(ADC) 치료제다. 이번 지정은 기존 넥틴-4 표적 치료제를 투여받은 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료를 대상으로 이뤄졌다. 삼성바이오에피스_사옥 미국 FDA의 패스트 트랙은 중증 질환 치료제로서 잠재적 가치가 높은 신약 후보물질을 선별해 개발 속도를 높이는 제도다. 초기 동물 시험 등에서 유효성을 확인한 물질 중 기존 치료법의 한계를 극복할 가능성이 있는 의약품이 대상이 된다. 패스트 트랙에 지정되면 개발 초기 단계부터 규제 당국과 직접 소통할 기회가 늘어나 보다 정교한 프로세스 관리가 가능해진다. 삼성바이오에피스는 이번 지정을 통해 SBE303 개발 과정에서의 리스크 대응 능력을 한층 강화할 수 있게 됐다. 규제 당국과의 긴밀한 협의는 임상 설계와 승인 절차 전반에 걸쳐 효율성을 높이는 핵심 요소로 작용하기 때문이다. 이는 단순한 절차적 이점을 넘어 해당 후보물질이 지닌 의료적 미충족 수요 해소 가능성을 공인받았다는 의미를 지닌다. 정병인 삼성바이오에피스 RA팀장 상무는 "이번 지정은 중증 질환 치료제로서 SBE303의 잠재 가치를 인정받은 결과"라며 "삼성바이오에피스가 신약 개발에서도 글로벌 수준의 연구개발 역량을 보유하고 있음을 입증했다"고 설명했다. 비지니스코리아 최문희 기자 (Businesskorea)