Prema podacima ALIMS-a, u Srbiji je registrovano 38 biosimilara, dok njihov broj u Evropi iznosi 161.
Oglas
Povodom Svetske nedelje biosimilara, koja se ove godine obeležava od 19. do 24. oktobra pod sloganom „Prepoznavanje globalne vrednosti biosimilara” (Realizing the Global Value of Biosimilars - IGBA), Međunarodno udruženje proizvođača generičkih i biosimilarnih lekova organizuje međunarodnu online konferenciju na koju se mogu prijaviti i učesnici iz Srbije.
"Prema podacima ALIMS-a, u našoj zemlji registrovano je 38 biosimilara, što je znatno manje nego u Evropi, gde je registroanan 161 biosimilar", izjavila je Ana Popović, direktorka Udruženja GENEZIS.
Objasnila je da Srbija ima priliku da unapredi propise i praksu kako bi se povećala primena ovih lekova, uključujući promenu kriterijuma za njihovo uvođenje u terapiju, posebno kada je reč o lekovima koji se finansiraju iz sredstava RFZO-a.
"Pojednostavljenje regulatornih procedura, unapređenje tržišnih uslova i saradnja ključnih aktera doprineće boljoj dostupnosti biosimilara. Imajući u vidu da se u narednoj deceniji očekuje istek patentne zaštite za veliki broj bioloških lekova, šira primena biosimilara može omogućiti lečenje većeg broja pacijenata i doprineti boljem kvalitetu i dužem trajanju života“, kazala je Popović.
U okviru obeležavanja Svetske nedelje biosimilara, 21. oktobra organizuje se međunarodni webinar posvećen biosimilarima, a više informacija o programu i registraciji dostupno je na zvaničnom sajtu kampanje, a zainteresovani mogu da se registruju.
Šta su biosimilari?
Biosimilari su biološki lekovi koji su veoma slični već postojećim biološkim lekovima, poznatim kao referentni lekovi. Razvijaju se nakon što originalnom leku istekne period patentne zaštite, a njihova efikasnost, bezbednost i kvalitet moraju da budu potvrđeni odgovarajućim ispitivanjima.
Za razliku od klasičnih lekova, koji se uglavnom proizvode hemijskim putem, biološki lekovi nastaju korišćenjem živih ćelija i složenih bioloških procesa. Zbog toga biosimilar ne može biti potpuno identična kopija originalnog leka, ali mora da pokaže da između njih nema klinički značajnih razlika u pogledu kvaliteta, bezbednosti i efikasnosti.
Biosimilari se koriste u lečenju različitih bolesti, uključujući pojedine vrste karcinoma, reumatoidni artritis, autoimune bolesti i dijabetes. Njihova dostupnost može da doprinese smanjenju troškova lečenja i omogući većem broju pacijenata pristup savremenim biološkim terapijama.
Važno je naglasiti da biosimilari nisu isto što i generički lekovi. Dok generički lekovi sadrže istu aktivnu supstancu kao originalni lek, biosimilari su veoma slični originalnim biološkim lekovima, ali zbog složenosti njihove proizvodnje ne mogu biti potpuno identični. Kada su odobreni za upotrebu, njihova efikasnost i bezbednost uporedive su sa onima referentnog leka.
Teme