한올바이오파마 바토클리맙 중국 품목허가 획득

한올바이오파마가 개발한 자가면역질환 치료제 바토클리맙이 중국 시장의 문턱을 넘었다. 

중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 23일 성인 전신 중증근무력증(gMG) 환자 치료를 위한 바토클리맙 피하주사제(170mg)의 품목허가 신청을 승인했다. 이번 허가는 항-아세틸콜린 수용체 항체 양성 반응을 보이는 환자군을 대상으로 한다. 한올바이오파마의 중국 파트너사인 하버바이오메드는 이번 승인을 기점으로 본격적인 상업화 단계에 진입하게 됐다.

이번 승인의 근거가 된 중국 내 27개 병원 임상 3상 결과에 따르면 바토클리맙은 일상생활 수행능력(MG-ADL) 개선에서 탁월한 수치를 기록했다. 투여군의 58.2%가 첫 치료 주기에서 점수가 3점 이상 감소하며 4주 이상 효과를 유지한 반면 위약군은 31.3%에 그쳤다. 특히 환자들은 투여 시작 2주 만에 빠른 증상 호전을 보인 것으로 나타났다.

2차 평가지표에서도 유의미한 성과를 거뒀다. 정량적 중증 근무력증 점수(QMG) 개선 비율은 64.2%로 위약군(40.6%)을 크게 웃돌았으며, 증상이 거의 없는 상태인 최소 증상발현상태(MSE)에 도달한 환자 비율도 위약군보다 5배 이상 높은 25.4%를 기록했다. 안전성 측면에서는 경증 또는 중등도의 말초 부종이 주요 이상반응으로 보고됐으나 전반적으로 우수한 내약성을 확인했다.

바토클리맙의 중화권 마케팅과 판매는 CSPC 제약그룹의 자회사인 NBP 파마가 전담한다. 하버바이오메드는 지난 2022년 10월 NBP 파마와 서브라이선스 계약을 체결하며 중국 본토와 홍콩, 마카오, 대만 지역의 유통망을 확보한 상태다.

한올바이오파마는 이번 품목허가 획득에 따라 하버바이오메드로부터 단기적으로는 마일스톤(단계별 기술료)을 수령한다. 장기적으로는 중화권 내 바토클리맙 연간 순매출액에 비례해 일정 비율의 로열티를 단계별로 지급받게 된다.

비지니스코리아 최문희 기자 (Businesskorea)